Programme d’études 2018-2019 | English | ||
GMP-GLP-Validation | |||
Unité d’enseignement du programme de Master en sciences biomédicales à la Faculté de Médecine et de Pharmacie |
Code | Type | Responsable | Coordonnées du service | Enseignant(s) |
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UM-M2-BIOMED-001-M | UE Obligatoire | DEBAUVE Gaël | M101 - FMP - Service du Doyen |
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Langue d’enseignement | Langue d’évaluation | HT(*) | HTPE(*) | HTPS(*) | HR(*) | HD(*) | Crédits | Pondération | Période d’enseignement |
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| Français | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2.00 | 1er quadrimestre |
Code(s) d’AA | Activité(s) d’apprentissage (AA) | HT(*) | HTPE(*) | HTPS(*) | HR(*) | HD(*) | Période d’enseignement | Pondération |
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M-DOYM-012 | GMP-GLP-Validation | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | Q1 | 100.00% |
Unité d'enseignement |
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Objectifs par rapport aux acquis d'apprentissage du programme
Acquis d'apprentissage UE
L'objectif de ce cours est de donner un aperçu clair et précis des principaux standards de qualité : current Good Manufacturing Practices (cGMP ou Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF) et current Good Laboratory Practices (cGLP ou Bonnes Pratiques de Laboratoire, BPL). Nous étudierons les principes de base qui unissent ces deux standards de qualité et les domaines d'application spécifiques de chacun.
Contenu de l'UE
Rôle des différents départements industriels (Production, Contrôle Qualité, Recherche et Développement (R&D), Assurance Qualité) dans l'application des principes réglementaires et mission des organismes chargés de vérifier l'application de ces normes. Différents principes de base des Bonnes Pratiques de Fabrication et principales différences entre BPF et BPL. L'accent sera mis sur les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD), la validation des méthodes analytiques ainsi que la qualification des équipements.
Compétences préalables
Sans objet
Types d'évaluations Q1 pour l'UE
Commentaire sur les évaluations Q1 de l'UE
En fonction du nombre d'étudiants, l'examen consistera en: - Une partie écrite (QCM: 50%) et orale (50%): faible nombre d'étudiants - Un examen écrit (QCM + questions ouvertes: 100%): nombre élevé d'étudiants
Types d'évaluation Q3 pour l'UE
Commentaire sur les évaluations Q3 de l'UE
Une partie écrite (QCM: 50%) et orale (50%).
Types d'évaluation rattrapage BAB1 (Q1) pour l'UE
Commentaire sur les évaluations rattr. Q1 de l'UE
Sans objet
Types d'activités
AA | Types d'activités |
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M-DOYM-012 |
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Mode d'enseignement
AA | Mode d'enseignement |
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M-DOYM-012 |
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Supports principaux
AA | |
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M-DOYM-012 |
Supports principaux non reproductibles
AA | Supports principaux non reproductibles |
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M-DOYM-012 | Une copie pdf des slides PowerPoint présentées lors du cours seront téléchargeables via la plateforme Moodle. |
Supports complémentaires
AA | |
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M-DOYM-012 |
Supports complémentaires non reproductibles
AA | Support complémentaires non reproductibles |
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M-DOYM-012 | Sans objet |
Autres références conseillées
AA | Autres références conseillées |
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M-DOYM-012 | [1] ICH Q2: Validation of Analytical Procedures: Test and Methodology; CPMP/ICH/381/95 guideline. [2] Guide de Validation des Méthodes en Biologie Médicale;Cofrac, Document LAB GTA04, Révision 00- Juin 2004. [3] Guidance for Industry : Bioanalytical Method Validation, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), May 2001. |
Reports des notes d'AA d'une année à l'autre
AA | Reports des notes d'AA d'une année à l'autre |
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M-DOYM-012 | Autorisé |