 | Programme d’études 2020-2021 | English | |
 | GMP-GLP-Validation | ||
Unité d’enseignement du programme de Master en sciences biomédicales à la Faculté de Médecine et de Pharmacie |
| Les étudiants sont invités à consulter les fiches ECTS des AA pour prendre connaissance des modalités d’évaluation spéciales Covid-19 éventuellement prévues pour la fin du Q3 |
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| Code | Type | Responsable | Coordonnées du service | Enseignant(s) |
|---|---|---|---|---|
| UM-M2-BIOMED-001-M | UE optionnelle | DEBAUVE Gaël | M101 - FMP - Service du Doyen |
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| Langue d’enseignement | Langue d’évaluation | HT(*) | HTPE(*) | HTPS(*) | HR(*) | HD(*) | Crédits | Pondération | Période d’enseignement |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anglais | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2.00 | 1er quadrimestre |
| Code(s) d’AA | Activité(s) d’apprentissage (AA) | HT(*) | HTPE(*) | HTPS(*) | HR(*) | HD(*) | Période d’enseignement | Pondération |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| M-DOYM-012 | GMP-GLP-Validation | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | Q1 | 100.00% |
| Unité d'enseignement |
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Objectifs par rapport aux acquis d'apprentissage du programme
- Compétences scientifiques
- Mettre en oeuvre et réaliser en autonomie une démarche expérimentale, valider un modèle par comparaison de ses prévisions aux résultats expérimentaux, apprécier les limites de validité du modèle, identifier les sources d'erreur.
- Choisir adéquatement l'instrument de mesure, analyser et traiter le signal obtenu
- Utiliser les outils mathématiques de base
- Être un chercheur responsable: - Savoir baser son raisonnement sur les données de la littérature scientifique- Savoir intégrer une dimension éthique dans son raisonnement- Faire preuve de loyauté (aux faits, à l'équipe, à la propriété intellectuelle,...)- Ne pas falsifier les résultats- Ne pas exploiter le travail d'autrui- Faire preuve de rigueur expérimentale
- Compétences d'intégration professionnelle
- Être capable d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle
- Se situer dans un environnement hiérarchique et professionnel, identifier ses compétences et respecter les procédures, la législation, les normes, entre-autres de sécurité
Acquis d'apprentissage UE
L'objectif de ce cours est de donner un aperçu clair et précis des principaux standards de qualité : current Good Manufacturing Practices (cGMP ou Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF) et current Good Laboratory Practices (cGLP ou Bonnes Pratiques de Laboratoire, BPL). Nous étudierons les principes de base qui unissent ces deux standards de qualité et les domaines d'application spécifiques de chacun.
Contenu de l'UE
Rôle des différents départements industriels (Production, Contrôle Qualité, Recherche et Développement (R&D), Assurance Qualité) dans l'application des principes réglementaires et mission des organismes chargés de vérifier l'application de ces normes. Différents principes de base des Bonnes Pratiques de Fabrication et principales différences entre BPF et BPL. L'accent sera mis sur les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD), la validation des méthodes analytiques ainsi que la qualification des équipements.
Compétences préalables
Sans objet
Types d'évaluations Q1 pour l'UE
- Examen oral
- Examen écrit
Commentaire sur les évaluations Q1 de l'UE
En fonction du nombre d'étudiants, l'examen consistera en: - Une partie écrite (QCM: 50%) et orale (50%): faible nombre d'étudiants - Un examen écrit (QCM + questions ouvertes: 100%): nombre élevé d'étudiants
Types d'évaluation Q3 pour l'UE
- Examen oral
- Examen écrit
Commentaire sur les évaluations Q3 de l'UE
Une partie écrite (QCM: 50%) et orale (50%).
Types d'évaluation rattrapage BAB1 (Q1) pour l'UE
- Néant
Commentaire sur les évaluations rattr. Q1 de l'UE
Sans objet
Types d'activités
| AA | Types d'activités |
|---|---|
| M-DOYM-012 |
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Mode d'enseignement
| AA | Mode d'enseignement |
|---|---|
| M-DOYM-012 |
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Supports principaux
| AA | |
|---|---|
| M-DOYM-012 |
Supports principaux non reproductibles
| AA | Supports principaux non reproductibles |
|---|---|
| M-DOYM-012 | Une copie pdf des slides PowerPoint présentées lors du cours seront téléchargeables via la plateforme Moodle. |
Supports complémentaires
| AA | |
|---|---|
| M-DOYM-012 |
Supports complémentaires non reproductibles
| AA | Support complémentaires non reproductibles |
|---|---|
| M-DOYM-012 | Sans objet |
Autres références conseillées
| AA | Autres références conseillées |
|---|---|
| M-DOYM-012 | [1] ICH Q2: Validation of Analytical Procedures: Test and Methodology; CPMP/ICH/381/95 guideline. [2] Guide de Validation des Méthodes en Biologie Médicale;Cofrac, Document LAB GTA04, Révision 00- Juin 2004. [3] Guidance for Industry : Bioanalytical Method Validation, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), May 2001. |
Reports des notes d'AA d'une année à l'autre
| AA | Reports des notes d'AA d'une année à l'autre |
|---|---|
| M-DOYM-012 | Autorisé |