Programme d’études 2025-2026English
Législation, déontologie et éthique pharmaceutique
Unité d’enseignement du programme de Master en sciences pharmaceutiques (MONS) (Horaire jour)Faculté de Médecine, Pharmacie et Sciences Biomédicales

CodeTypeResponsable Coordonnées
du service
Enseignant(s)
UM-M2-PHARMA-001-MUE ObligatoireKOHL Michel
  • KOHL Michel

Langue
d’enseignement
Langue
d’évaluation
HT(*) HTPE(*) HTPS(*) HR(*) HD(*) CréditsPondération Période
d’enseignement
  • Français
Français36000055.001er quadrimestre

Code(s) d’AAActivité(s) d’apprentissage (AA) HT(*) HTPE(*) HTPS(*) HR(*) HD(*) Période
d’enseignement
Pondération
M-DOYM-200Législation, déontologie et éthique pharmaceutique360000Q1100.00%

Unité d'enseignement

Objectifs par rapport aux acquis d'apprentissage du programme

  • Délivrer des médicaments et des produits de santé en garantissant leur qualité et leur conformité
    • Contrôler la conformité et la qualité des matières premières et des produits finis: - lors de la réception- lors du stockage
    • Fabriquer les préparations pharmaceutiques (magistrales et officinales) et parapharmaceutiques en respectant l'ordre, la précision, la rigueur et la propreté.
    • Assurer la traçabilité:- lors des différentes étapes de production- lors du cheminement du grossiste au patient
    • Conditionner et stocker les matières premières et les produits finis de manière à préserver leur stabilité (température, humidité, lumière,...).
    • Ecarter de façon appropriée les produits périmés et/ou non conformes.
  • Dispenser des soins pharmaceutiques afin d'améliorer la qualité de vie du patient
    • Etablir une relation de confiance avec le patient.
    • Réaliser une analyse pharmaceutique:- lors de la présentation d'une prescription afin d'évaluer l'adéquation du plan thérapeutique choisi par le médecin- lors d'une demande d'un médicament non prescrit
    • Donner des informations, des conseils sur le médicament et/ou le produit de santé, et des conseils hygiéno-diététiques:- lors de l'instauration d'un nouveau traitement- lors de la substitution d'un traitement existant- lors d'un renouvellement de traitement
    • Constituer et/ou mettre à jour le dossier pharmaceutique:- lors de changements administratifs- lors de la découverte d'une intolérance, d'une allergie, d'un effet indésirable- lors de l'instauration et/ou de l'adaptation d'un traitement médicamenteux
  • Effectuer un suivi pharmaceutique en accompagnant les patients nécessitant une surveillance thérapeutique afin de s'assurer de l'efficacité et de la sécurité du médicament, identifier les patients à risque (personnes âgées, femmes enceintes,...)
    • S'informer sur l'évolution de l'état de santé et sur l'apparition d'effets indésirables.
    • Vérifier le bon usage du médicament.
    • Collaborer avec les autres professionnels de santé.
    • Promouvoir les actions de prévention en santé publique en tenant compte des coûts liés aux soins.
    • Relayer les informations sur la santé émanant des institutions publiques:- lors de la publication de nouveaux décrets- lors de campagnes de sensibilisation du public aux problèmes liés à la santé ou aux médicaments
    • Fournir un support psychosocial en vue d'aider et de responsabiliser les patients lors de comportements à risque (tabagisme, alcoolisme,...).
    • Encourager le patient à agir en vue de prévenir la survenue d'une maladie ou de comportement à risque (vaccination, MST,...).
  • Gérer une structure dédiée aux manipulations des produits de santé afin d'en optimiser le fonctionnement
    • S'intégrer dans une équipe voire diriger une équipe.
    • Assurer la logistique de la structure (aspects pratiques, administratifs et économiques):- lors de l'établissement et la réception des commandes- lors de la mise à jour des stocks- lors du classement des produits- lors de la prise en charge des préparations magistrales et officinales
    • Aménager les conditions de travail.
    • Créer, entretenir des relations humaines et solutionner les conflits.
  • Respecter la législation, la déontologie et l'éthique pharmaceutiques
    • Veiller au bien-être et à la sécurité du patient.
    • Appliquer la règlementation en vigueur dans le domaine de la santé.
    • Se comporter avec moralité, probité, dignité, honneur, discrétion.
    • Maintenir une confraternité entre professionnels de la santé.
  • Développer ses connaissances afin d'intégrer les avancées de la recherche pharmaceutique dans sa pratique professionnelle
    • S'informer sur les thérapies, les médicaments et les nouvelles avancées scientifiques en utilisant des outils de recherche adéquats:- lors de la mise sur le marché de nouveaux médicaments ou produits de santé- lors de la publication de nouvelles recommandations de bonne pratique- lors de formations continues (congrès, symposiums, conférences, séminaires)
    • Interpréter de façon critique l'information:- en différenciant les sources d'information commerciales et scientifiques- lors de toute mise en garde à l'encontre d'un médicament, association de médicaments ou de produits de santé
    • Auto-évaluer l'évolution de ses capacités professionnelles.
  • Partager ses connaissances lors de tout acte pharmaceutique
    • Collaborer avec les membres de l'équipe.
    • Communiquer les résultats de la recherche avec les professionnels et les patients.
    • Adapter son langage à son interlocuteur (patient, professionnel,...).

Acquis d'apprentissage de l'UE

Objectifs (et/ou acquis d'apprentissages spécifiques)
Ce cours vise la connaissance de la législation relative au parcours du médicament (depuis sa conception jusqu'à sa mise sur le marché) et de la déontologie pharmaceutique.
La connaissance et la compréhension des règles et normes appliquées au secteur pharmaceutique permet d'aborder et de mieux impliquer le prestataire de soin vers une éthique responsable et correcte. 
Contribution au profil d'enseignement
Poser un acte professionnel adapté et responsable dans le respect des procédures
Délivrer des médicaments et des produits de santé en garantissant leur usage correcte, rationnel et correspondant au RCP, leur qualité et leur conformité.
Contrôler la conformité et la qualité des matières premières et des produits finis lors de la réception et lors du stockage
Fabriquer les préparations pharmaceutiques (magistrales et officinales) et parapharmaceutiques en respectant les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales liées à l'ordre, à la rigueur, à la précision, à la qualité et à la propreté mises en oeuvre.
Assurer la traçabilité des produits pharmaceutiques en général aussi bien :
Lors des différentes étapes de production
Que lors du cheminement du grossiste au patient
Conditionner et stocker les matières premières et les produits finis de manière à préserver leur stabilité (température, humidité, lumière...)
Ecarter de façon appropriée les produits périmés et/ou non conformes
Gérer une structure dédiée aux manipulations des produits de santé afin d'en optimiser le fonctionnement.
Assurer la logistique globales et complète des différentes dispensations de la structure (aspects pratiques, administratifs et économiques)

Agir de manière éthique et responsable :
Appliquer et respecter la législation, la déontologie et l'éthique pharmaceutiques.
Veiller au bien-être et à la sécurité du patient
Appliquer la règlementation en vigueur dans le domaine de la santé
Se comporter avec moralité, probité, dignité, honneur, discrétion
Maintenir une confraternité responsable et cordiale entre professionnels de la santé

Contenu de l'UE : descriptif et cohérence pédagogique

Contenu du cours
Le cours porte sur la législation relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux compléments alimentaires, .... à l'officine ouverte au public, à l'officine hospitalière.
Le cours aborde les notions de mise sur le marché du médicament, d'enregistrement, de fabrication, d'importation, et de distribution du médicament. L'information scientifique ainsi que la publicité concernant les médicaments sont également enseignées.
Les notions principales de pharmacovigilance, des modalités de remboursement et les mesures établies en vue de limiter la contrefaçon des médicaments viennent d'adjoindre à cet enseignement. Le cours présente également des notions d'éthique et comporte une présentation de l'Ordre des Pharmaciens et du code de déontologie pharmaceutique.

Compétences préalables

Pas de pré requis hormis les prérequis et corequis légaux et académiques

Types d'activités

AATypes d'activités
M-DOYM-200
  • Cours magistraux

Mode d'enseignement

AAMode d'enseignement
M-DOYM-200
  • En présentiel

Supports principaux non reproductibles

AASupports principaux non reproductibles
M-DOYM-200Cours magistral avec support écrit et un power point actualisé et commenté. Exercices dirigés d'analyse de cas relevant de problèmes éthiques au niveau médical ou pharmaceutique à réaliser en groupe (activité obligatoire).
 

Supports complémentaires non reproductibles

AASupport complémentaires non reproductibles
M-DOYM-200power point 

Autres références conseillées

AAAutres références conseillées
M-DOYM-200Références, bibliographie et lectures recommandées
http://www.fagg-afmps.be/fr/
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.fda.gov/
http://www.ordredespharmaciens.be/default.aspx?ID=14&PT=2&G=24&GRT=5&lang=2
http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/index.htm#.VfGOKxHtlBc
http://limo.libis.be/primo_library/libweb/action/search.do?dscnt=0&fromLogin=true&dstmp=1441893964675&vid=VDIC&vid=VDIC&backFromPreferences=true
 

Reports des notes d'AA d'une année à l'autre

AAReports des notes d'AA d'une année à l'autre
M-DOYM-200Autorisé

Evaluation du quadrimestre 1 (Q1) - type

AAType(s) et mode(s) d'évaluation du Q1
M-DOYM-200
  • Examen oral - En présentiel

Evaluation du quadrimestre 1 (Q1) - commentaire

AACommentaire sur l'évaluation Q1
M-DOYM-200examen oral de 20 min / étudiant
Sauf demande ou dispositions requises par la faculté ou demande unanime des étudiants, l'examen est un examen oral. 

Evaluation de l'épreuve de rattrapage du quadrimestre 1 (Q1) pour BAB1 - type

AAType(s) et mode(s) d'évaluation rattrapage Q1(BAB1)
M-DOYM-200
  • Examen oral - En présentiel

Evaluation de l'épreuve de rattrapage du quadrimestre 1 (Q1) pour BAB1 - commentaire

AACommentaire sur l'évaluation rattrapage Q1(BAB1)
M-DOYM-20020 min oral exam / student

 

Evaluation du quadrimestre 3 (Q3) - type

AAType(s) et mode(s) d'évaluation du Q3
M-DOYM-200
  • Examen oral - En présentiel

Evaluation du quadrimestre 3 (Q3) - commentaire

AACommentaire sur l'évaluation Q3
M-DOYM-20020 min oral exam / student

 
(*) HT : Heures théoriques - HTPE : Heures de travaux pratiques encadrés - HTPS : Heures de travaux pratiques supervisés - HD : Heures diverses - HR : Heures de remédiation - Dans la colonne Pér. (Période), A=Année, Q1=1er quadrimestre et Q2=2e quadrimestre
Date de dernière mise à jour de la fiche ECTS par l'enseignant : 22/05/2025
Date de dernière génération automatique de la page : 14/03/2026
20, place du Parc, B7000 Mons - Belgique
Tél: +32 (0)65 373111
Courriel: info.mons@umons.ac.be