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![]() | Législation, déontologie et éthique pharmaceutique | ||
Unité d’enseignement du programme de Master en sciences pharmaceutiques (MONS) (Horaire jour)Faculté de Médecine, Pharmacie et Sciences Biomédicales |
| Code | Type | Responsable | Coordonnées du service | Enseignant(s) |
|---|---|---|---|---|
| UM-M2-PHARMA-001-M | UE Obligatoire | KOHL Michel |
|
| Langue d’enseignement | Langue d’évaluation | HT(*) | HTPE(*) | HTPS(*) | HR(*) | HD(*) | Crédits | Pondération | Période d’enseignement |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Français | 36 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 5.00 | 1er quadrimestre |
| Code(s) d’AA | Activité(s) d’apprentissage (AA) | HT(*) | HTPE(*) | HTPS(*) | HR(*) | HD(*) | Période d’enseignement | Pondération |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| M-DOYM-200 | Législation, déontologie et éthique pharmaceutique | 36 | 0 | 0 | 0 | 0 | Q1 | 100.00% |
| Unité d'enseignement |
|---|
Objectifs par rapport aux acquis d'apprentissage du programme
Acquis d'apprentissage de l'UE
Objectifs (et/ou acquis d'apprentissages spécifiques)
Ce cours vise la connaissance de la législation relative au parcours du médicament (depuis sa conception jusqu'à sa mise sur le marché) et de la déontologie pharmaceutique.
La connaissance et la compréhension des règles et normes appliquées au secteur pharmaceutique permet d'aborder et de mieux impliquer le prestataire de soin vers une éthique responsable et correcte.
Contribution au profil d'enseignement
Poser un acte professionnel adapté et responsable dans le respect des procédures
Délivrer des médicaments et des produits de santé en garantissant leur usage correcte, rationnel et correspondant au RCP, leur qualité et leur conformité.
Contrôler la conformité et la qualité des matières premières et des produits finis lors de la réception et lors du stockage
Fabriquer les préparations pharmaceutiques (magistrales et officinales) et parapharmaceutiques en respectant les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales liées à l'ordre, à la rigueur, à la précision, à la qualité et à la propreté mises en oeuvre.
Assurer la traçabilité des produits pharmaceutiques en général aussi bien :
Lors des différentes étapes de production
Que lors du cheminement du grossiste au patient
Conditionner et stocker les matières premières et les produits finis de manière à préserver leur stabilité (température, humidité, lumière...)
Ecarter de façon appropriée les produits périmés et/ou non conformes
Gérer une structure dédiée aux manipulations des produits de santé afin d'en optimiser le fonctionnement.
Assurer la logistique globales et complète des différentes dispensations de la structure (aspects pratiques, administratifs et économiques)
Agir de manière éthique et responsable :
Appliquer et respecter la législation, la déontologie et l'éthique pharmaceutiques.
Veiller au bien-être et à la sécurité du patient
Appliquer la règlementation en vigueur dans le domaine de la santé
Se comporter avec moralité, probité, dignité, honneur, discrétion
Maintenir une confraternité responsable et cordiale entre professionnels de la santé
Contenu de l'UE : descriptif et cohérence pédagogique
Contenu du cours
Le cours porte sur la législation relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux compléments alimentaires, .... à l'officine ouverte au public, à l'officine hospitalière.
Le cours aborde les notions de mise sur le marché du médicament, d'enregistrement, de fabrication, d'importation, et de distribution du médicament. L'information scientifique ainsi que la publicité concernant les médicaments sont également enseignées.
Les notions principales de pharmacovigilance, des modalités de remboursement et les mesures établies en vue de limiter la contrefaçon des médicaments viennent d'adjoindre à cet enseignement. Le cours présente également des notions d'éthique et comporte une présentation de l'Ordre des Pharmaciens et du code de déontologie pharmaceutique.
Compétences préalables
Pas de pré requis hormis les prérequis et corequis légaux et académiques
Types d'activités
| AA | Types d'activités |
|---|---|
| M-DOYM-200 |
|
Mode d'enseignement
| AA | Mode d'enseignement |
|---|---|
| M-DOYM-200 |
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Supports principaux non reproductibles
| AA | Supports principaux non reproductibles |
|---|---|
| M-DOYM-200 | Cours magistral avec support écrit et un power point actualisé et commenté. Exercices dirigés d'analyse de cas relevant de problèmes éthiques au niveau médical ou pharmaceutique à réaliser en groupe (activité obligatoire). |
Supports complémentaires non reproductibles
| AA | Support complémentaires non reproductibles |
|---|---|
| M-DOYM-200 | power point |
Autres références conseillées
| AA | Autres références conseillées |
|---|---|
| M-DOYM-200 | Références, bibliographie et lectures recommandées http://www.fagg-afmps.be/fr/ http://www.ema.europa.eu/ema/ http://www.fda.gov/ http://www.ordredespharmaciens.be/default.aspx?ID=14&PT=2&G=24&GRT=5&lang=2 http://www.health.belgium.be/eportal/Healthcare/Consultativebodies/Commitees/Bioethics/index.htm#.VfGOKxHtlBc http://limo.libis.be/primo_library/libweb/action/search.do?dscnt=0&fromLogin=true&dstmp=1441893964675&vid=VDIC&vid=VDIC&backFromPreferences=true |
Reports des notes d'AA d'une année à l'autre
| AA | Reports des notes d'AA d'une année à l'autre |
|---|---|
| M-DOYM-200 | Autorisé |
Evaluation du quadrimestre 1 (Q1) - type
| AA | Type(s) et mode(s) d'évaluation du Q1 |
|---|---|
| M-DOYM-200 |
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Evaluation du quadrimestre 1 (Q1) - commentaire
| AA | Commentaire sur l'évaluation Q1 |
|---|---|
| M-DOYM-200 | examen oral de 20 min / étudiant Sauf demande ou dispositions requises par la faculté ou demande unanime des étudiants, l'examen est un examen oral. |
Evaluation de l'épreuve de rattrapage du quadrimestre 1 (Q1) pour BAB1 - type
| AA | Type(s) et mode(s) d'évaluation rattrapage Q1(BAB1) |
|---|---|
| M-DOYM-200 |
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Evaluation de l'épreuve de rattrapage du quadrimestre 1 (Q1) pour BAB1 - commentaire
| AA | Commentaire sur l'évaluation rattrapage Q1(BAB1) |
|---|---|
| M-DOYM-200 | 20 min oral exam / student |
Evaluation du quadrimestre 3 (Q3) - type
| AA | Type(s) et mode(s) d'évaluation du Q3 |
|---|---|
| M-DOYM-200 |
|
Evaluation du quadrimestre 3 (Q3) - commentaire
| AA | Commentaire sur l'évaluation Q3 |
|---|---|
| M-DOYM-200 | 20 min oral exam / student |